Дослідження показали, що «біонічне око» обіцяє допомогти відновити зір багатьом пацієнтам, які страждають від часткової або повної сліпоти
Будова людського ока досить складна, і те, як ми можемо бачити, — це складний послідовний процес, який відбувається менше ніж за мілісекунди. Будь-яке світло спочатку проходить через захисний шар ока, який називається рогівкою, а потім переміщується в кришталик. Потім ця регульована лінза в нашому оці згинає світло, фокусуючи його в сітківка – тканинна оболонка, що покриває задню частину ока. Мільйони рецепторів у сітківці ока містять молекули пігменту, які змінюють форму, коли на них потрапляє світло, викликаючи електричні сигнали, які надходять до нашого мозку через оптичний нерв. Таким чином, ми сприймаємо те, що бачимо. Коли будь-яка з цих тканин – рогівка та сітківка – або зоровий нерв не можуть нормально функціонувати, наш зір страждає. Хоча проблеми із зором можна виправити хірургічними операціями на очах і носінням окулярів із коригуючими лінзами, багато захворювань призводять до сліпоти, яка іноді невиліковна.
Винахід «біонічного ока»
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, приблизно 1.5 мільйона людей у всьому світі мають невиліковну хворобу під назвою пігментний ретиніт (ПЗ). Він вражає приблизно 1 з 4,000 людей у всьому світі та спричиняє поступову втрату зору, коли світлочутливі клітини, які називаються фоторецепторами, руйнуються в сітківці, що зрештою призводить до сліпоти. Імплантований зоровий протез під назвою «біонічне око” [офіційна назва Argus® II Retinal Prosthesis System (“Argus II”)], винайдений професором Марком Хумаюном з Університету Південної Каліфорнії, відновлює функціональний зір у людей, які страждають на повну або часткову сліпоту.1,2 внаслідок успадкованого сітківка дегенеративне захворювання. Argus II знімає зображення на очей маленька відеокамера, встановлена на склі, перетворює ці зображення в електричні імпульси, а потім передає ці імпульси по бездротовому зв’язку до електродів, імплантованих на поверхню сітківки. Таким чином, він обходить нефункціонуючі клітини сітківки та стимулює життєздатні клітини сітківки у сліпих пацієнтів, що призводить до сприйняття світлових патернів у мозку. Потім пацієнт вчиться інтерпретувати ці візуальні патерни, таким чином відновлюючи деяку частину корисного зору. Системою керує програмне забезпечення, яке можна оновити для підвищення продуктивності, оскільки дослідники продовжують розробляти нові алгоритми.
Успіх з людьми
У продовження своїх висновків виробник і маркетолог “біонічне око” Second Sight Medical Products, Inc. (“Second Sight”)3 показали, що результати п’ятирічних клінічних випробувань ретинального імплантату довели довгострокову ефективність, безпеку та надійність цього пристрою для покращення зорової функції та якості життя людей, які осліпли від пігментного ретиніту. У дослідженні під керівництвом професора Ліндона да Круза з Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust було оцінено 30 суб’єктів клінічного випробування, яким було імплантовано Argus II у 10 центрах у США та Європі. Усі пацієнти були сліпими (тобто зі сприйняттям відкритого світла або ще гірше) через РП або подібні розлади. Результати продемонстрували загальну безпеку Argus II завдяки покращенню зорової функції пацієнтів, і ці покращення зберігалися протягом п’яти років. Пацієнти повідомили, що після використання Argus II у них відновився зв’язок із зовнішнім світом, сім’єю та друзями, а також відчули загальні позитивні зміни в самопочутті, які змінили життя. Це надзвичайно видатне дослідження, яке дає багатообіцяючі новини для пацієнтів, які осліпли пігментним ретинітом.
Соціальні аспекти диво-ока
Argus II — перший і єдиний сітківка імплантат продемонстрував безпеку, довгострокову надійність і користь за допомогою відповідних досліджень, таким чином отримавши схвалення в США та Європі. З кінця 2016 року понад 200 пацієнтів пролікували свою сліпоту Аргусом II. Витрати, оцінені для Argus II, становлять близько 16,000 25 доларів США протягом XNUMX років, коли пацієнту вперше діагностовано РП. У системі охорони здоров’я, що фінансується державою (у багатьох розвинутих країнах), він може бути легко доступним для пацієнтів. Витрати також можуть бути виправдані медичним страхуванням, особливо коли захворювання настає поступово. Високі витрати можуть не діяти як стримуючий фактор у порівнянні з довгостроковими потребами «догляду» для таких пацієнтів. Однак, якщо ми подумаємо про доступ до цієї технології в країнах із низьким і середнім рівнем доходу, можливості видаються дуже низькими через високі витрати, пов’язані зі сценарієм платежів із власної кишені.
Майбутнє біонічного ока: ланка мозку
Після успішного тестування на людях Second Sight тепер включає техніко-економічне обґрунтування Argus II і оновлення апаратного та програмного забезпечення для наявних і майбутніх пацієнтів Argus II. Вони зосереджуються на розробці вдосконаленого зорового протеза Orion™ I Visual Cortical Prothesis4, призначений для пацієнтів із майже всіма іншими формами сліпоти на одне або обидва ока. Це дещо модифікована версія біонічного ока Argus II, яка включає в себе пару окулярів, оснащених камерою та зовнішнім процесором, однак на 99 відсотків використовується технологія Argus II. На відміну від Argus II, Orion I є системою нейростимуляції, яка обходить око, а замість цього масив електродів розміщується на поверхні зорової кори (частина мозку, яка обробляє візуальну інформацію). Таким чином, подача електричних імпульсів у цю область, можливо, накаже мозку сприймати моделі світла. Цей бездротовий пристрій нещодавно імплантували в зорову кору 30-річної пацієнтки, і кілька тестів показали, що вона здатна сприймати плями світла без серйозних побічних ефектів.
Orion I наразі (наприкінці 2017 року) схвалено для клінічних випробувань і отримав умовний дозвіл від FDA США для тестування лише на п’яти людях у двох місцях4. Наразі Second Sight проводить подальше тестування пристрою та відповідає на певні запитання перед початком фактичного випробування. Основним недоліком Orion I є те, що він вимагає більш інвазивної хірургії, ніж Argus II, оскільки потрібно буде видалити невелику частину людського черепа, щоб відкрити ділянку мозку, де буде розміщено масив електродів. Такі електричні мозкові імплантати несуть ризик інфікування або нападів мозку, і компанія планує лише тестувати людина повністю сліпі суб’єкти.
Поминувши око, Оріон I може стати благом для інших типів сліпоти, спричинених пошкодженням оптичний нерва через кілька причин, включаючи глаукому, рак, діабет, травму або травму. Технологія, яку пропонує використовувати Orion I, по суті, замінить око та тіло оптичний нерв повністю і вилікувати сліпоту. Цей пристрій, який зараз проходить швидкі випробування та схвалення, розглядається як кардинальний фактор для людей, у яких немає ліків або лікування сліпоти – майже шість мільйонів людей у всьому світі, які є сліпими, але не підходять для Argus II.
За оцінками Second Sight, близько 400,000 6 пацієнтів з пігментним ретинітом у всьому світі мають право на поточний пристрій Argus II. Хоча приблизно XNUMX мільйонів людей, які сліпі з інших причин, наприклад рак, діабет, глаукома або травма може гіпотетично використовувати Orion I замість цього. Крім того, Orion I може забезпечити кращий огляд порівняно з Argus II. Це перші кроки в розумінні такого мозкового імплантату, оскільки він буде складним з медичної точки зору порівняно з a сітківка імплант, оскільки зорова кора головного мозку набагато складніша за око. Цей пристрій вимагатиме більш інвазивної операції через мозок, що робить пацієнтів більш схильними до інфекцій або судом. Orion I також, можливо, вимагатиме більше дозволів від регуляторів через усі ці аспекти.
***
{Ви можете прочитати оригінальну дослідницьку роботу, натиснувши посилання DOI, наведене нижче в списку цитованих джерел(ів)}
Джерела
1. Allen C та ін. 2015. Довгострокові результати застосування епіретинального протеза для відновлення зору сліпим». офтамологія. 122(8). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. da Cruz L та ін. 2016. Дослідницька група Argus II. Результати клінічних випробувань системи ретинальних протезів Argus II щодо безпеки та продуктивності протягом п’яти років. Офтальмологія. 123(10). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc.: www.secondsight.com [Переглянуто 5 лютого 2018].
4. Національна медична бібліотека США. 2017. Попереднє техніко-економічне обґрунтування системи зорових кортикальних протезів Orion. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [Переглянуто 9 лютого 2018].
