Леканемаб для лікування ранньої хвороби Альцгеймера схвалений у Великій Британії, але відхилений у ЄС 

Моноклональні антитіла (mAbs) леканемаб і донанемаб були схвалені для лікування ранньої хвороби Альцгеймера у Великобританії та США відповідно, у той час як леканемабу було відмовлено в реєстрації в ЄС через «незадовільні» дані про безпеку та ефективність із клінічних випробувань. NICE, державний орган у Великій Британії, відповідальний за оцінку доказів щодо нових технологій охорони здоров’я для забезпечення цінності для платників податків, вважає, що переваги леканемабу є надто малими, щоб виправдати витрати для NHS. враховуючи, Хвороба Альцгеймера це поширений нейродегенеративний розлад, який характеризується прогресуючим погіршенням пам’яті, і страждає близько 4% людей у ​​віці 60+ років у всьому світі (5.4% у Західній Європі та 6.4% у Північній Америці), схвалення двох моноклональних антитіл для лікування ранньої хвороби Альцгеймера пропонує надія на покращення якості життя (QoL) постраждалих людей.  

22 серпня 2024 року Агентство з регулювання лікарських засобів і медичної продукції (MHRA) Великобританії схвалило леканемаб для використання на ранніх стадіях Хвороба Альцгеймера (AD). Це перше лікування хвороби Альцгеймера, ліцензоване для використання у Сполученому Королівстві.  

Леканемаб — моноклональне антитіло (mAbs). Він затримує погіршення симптомів хвороби Альцгеймера, приєднуючись до бета-амілоїду для зменшення бляшок у мозку. Під час клінічних випробувань він продемонстрував певні докази ефективності щодо уповільнення прогресування захворювання.  

Однак Національний інститут здоров’я та досконалості догляду (NICE), державний орган, відповідальний за оцінку доказів щодо нових технологій охорони здоров’я для забезпечення цінності для платників податків, вважає, що переваги леканемабу надто малі, щоб виправдати витрати для NHS.  

Національна служба охорони здоров’я (NHS) — це універсальна система, яка фінансується державою за рахунок загального оподаткування. Він надає медичні послуги кожному, безкоштовні в пункті доставки на основі потреби в медичному обслуговуванні (а не на основі можливості здійснити оплату). NICE проводить аналіз ефективності вартості (CEA) для нового лікування та надає клінічні рекомендації для NHS. Переваги нового лікування повинні бути достатньо хорошими, щоб виправдати вартість до того, як воно буде схвалено NHS. Проект рекомендації NICE щодо леканемабу (тобто «Переваги нового препарату для лікування хвороби Альцгеймера — леканемаб — надто малі, щоб виправдати витрати для NHS») означає, що леканемаб не буде доступний для пацієнтів NHS. Однак приватні пацієнти можуть скористатися лікуванням леканемабом, заплативши за лікування з власної кишені.  

Раніше, 25 липня 2024 року, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відмовило в дозволі на продаж Leqembi (діюча речовина: леканемаб) для лікування Хвороба Альцгеймера. EMA висловила занепокоєння щодо безпеки та ефективності. Загалом агентство виявило, що користь від лікування недостатньо велика, щоб переважити ризики відмови. Станом на 5 серпня 2024 року компанія Leqembi подала запит на повторну перевірку висновку про відмову.  

У США Kisunla (донанемаб-азбт; як і леканемаб, донанемаб також є моноклональним антитілом, яке зв’язується з амілоїдом у мозку та зменшує симптоми) було схвалено для лікування хвороби Альцгеймера 02 липня 2024 року. Він показаний пацієнтам з легким когнітивні порушення або легка стадія деменції Хвороба Альцгеймера.  

Хвороба Альцгеймера є поширеним нейродегенеративним розладом, що характеризується прогресуючим погіршенням пам’яті. Порушуються такі когнітивні функції, як мислення, навчання та організаторські здібності. Близько 4% людей у ​​віці 60+ років у всьому світі страждають. Поширеність у Західній Європі та Північній Америці становить 5.4 % та 6.4 % відповідно. Схвалення двох моноклональних антитіл, леканемабу у Великій Британії та донанемабу в США, для лікування ранньої хвороби Альцгеймера пропонує варіант і надію на покращення якості життя (ЯЖ) постраждалих людей. Навіть «деякі» докази ефективності є бажаним початком.    

*** 

Список використаної літератури:  

1. van Dyck, CH та ін. Леканемаб на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера. Н. англ. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. Прес-реліз – Леканемаб ліцензовано для дорослих пацієнтів на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера. Опубліковано 22 серпня 2024 р. Доступно за адресою https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. КРАСИВО. Новини – Переваги нового препарату для лікування хвороби Альцгеймера леканемаб надто малі, щоб виправдати витрати для NHS. Опубліковано 22 серпня 2024 р. Доступно за адресою https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. Європейське агентство з лікарських засобів. Leqembi. Оновлення від 5 серпня 2024 р. Доступно за адресою https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA схвалює лікування дорослих із хворобою Альцгеймера https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. KISUNLA (донанемаб-азбт) ін’єкція для внутрішньовенного введення. Початкове схвалення США: 2024 р. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Леканемаб і донанемаб як терапія хвороби Альцгеймера: ілюстрований погляд на дані. eNeuro. 2024 липня 1 р.; 11 (7): ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***