Tecelra (afamitresgene autoleucel), генна терапія для лікування дорослих із метастатичною синовіальною саркомою була схвалена FDA. Схвалення ґрунтувалося на оцінці безпеки та ефективності в багатоцентровому відкритому клінічному дослідженні. Це перший схвалений FDA Т-клітинний рецептор (TCR) генної терапії.
Теселра, що вводиться у вигляді одноразової внутрішньовенної дози, є аутологічною Т-клітинною імунотерапією, виготовленою з власних Т-клітин пацієнта, модифікованих для експресії TCR, спрямованої на антиген MAGE-A4, що експресується раковими клітинами синовіальної саркоми.
Нудота, блювота, втома, інфекції, лихоманка, запор, задишка, біль у животі, некардіальний біль у грудях, зниження апетиту, прискорене серцебиття, біль у спині, артеріальна гіпотензія, діарея та набряки є найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними з цим лікуванням. Пацієнт може відчувати небезпечний тип агресивної відповіді імунної системи, а також може проявляти синдром нейротоксичності імунних ефекторних клітин (ICANS). Таким чином, пацієнти, які отримують таке лікування, повинні перебувати під наглядом і їм рекомендовано не керувати автомобілем і не займатися небезпечною діяльністю протягом принаймні чотирьох тижнів після прийому Тецелри.
Синовіальна саркома є рідкісною формою рак при якому злоякісні клітини розвиваються і утворюють пухлину в м’яких тканинах. Він може виникати в багатьох частинах тіла, найчастіше розвивається в кінцівках. Це рак, який потенційно загрожує життю і має руйнівний вплив на людей. Щороку синовіальна саркома вражає близько 1,000 людей у США і найчастіше зустрічається у дорослих чоловіків віком до 30 років.
Лікування зазвичай передбачає хірургічне втручання з видалення пухлини, а також може включати променеву терапію та/або хіміотерапію. Схвалення Tecelra надає новий варіант для постраждалих людей, які часто стикаються з обмеженими можливостями лікування.
Схвалення Tecelra було надано Adaptimmune, LLC.
***
Список використаної літератури:
- FDA схвалило першу генну терапію для лікування дорослих із метастатичною синовіальною саркомою. Опубліковано 02 серпня 2024 р. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
